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防城港市港发药械跨境电商物流有限公司（1人）

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防城港市港发药械跨境电商物流有限公司（1人）

仓储物流部 质管员

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1.按药品质量标准完成原辅料、包装材料、半成品及成品的理化、微生物、含量等全项检验工作，精准记录检验数据，及时出具检验报告，为产品放行提供专业依据； 2.负责检验仪器设备的日常操作、维护与校准，定期做好设备使用及维护记录，保障检验设备正常运行； 3.统筹管理标准品、对照品、滴定液、培养基及各类检验试剂，完成采购申请、规范储存、台账登记、配制标定等工作，确保所有检验耗材在有效期内合规使用； 4.规范填写各类检验原始记录及台账，保证检验资料的完整性、真实性和可追溯性； 5.配合质管相关工作，参与产品质量偏差分析，协助开展质量改进工作，及时反馈检验过程中发现的质量问题。 6.负责公司院内制剂质量管理体系的搭建、维护与持续优化，严格遵循 GPP及药品相关法规要求，组织开展体系内部审核与年度自检工作，确保体系合规有效运行； 7.统筹管理各类质量文件，包括SOP标准作业程序、工艺规程、质量标准等的编制、审核、修订、发放、回收及归档，保证文件的适用性、规范性和可追溯性； 8.负责生产经营过程中的变更控制管理，对所有质量相关变更进行评估、审核、批准及跟踪验证，确保变更实施后产品质量不受影响； 9.处理生产、检验过程中出现的质量偏差，组织相关部门开展偏差调查、原因分析，制定并跟踪落实纠正与预防措施，形成完整的偏差处理记录； 10.牵头开展验证管理工作，包括工艺验证、清洁验证、设备验证等方案的审核、实施监督及报告审批，确保验证工作合规完成并留存完整资料； 11.完成领导交办的其他工作。

1.35周岁以下，本科及以上学历，学士及以上学位，药学、中药学、制药工程、检验学等相关专业； 2.具备较强的语言表达和书面表达能力； 3.熟悉GPP与药品法规，具备质量管理能力； 4.品行端正，爱岗敬业，服从安排，有责任心，拥有较强的团队合作精神。