序号
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职位
分析室主任
岗位说明
1.0技术与方法学
1.1统筹LC-MS/MS、AAS、ELISA、PCR等设备的技术支持与验证，确保符合FDABioanalyticalMethodValidation及ICHM10；
1.2每年主导≥1项新方法开发并通过监管认可。
2.0资源与合规
2.1制定年度设备校准/验证计划，覆盖率100%；
2.2与QA/专题负责人联合审核数据完整性，确保符合ALCOA+。
【任职资格】
A.教育背景：化学、药代动力学专业；研究生及以上学历；
B.工作经验：≥5年实验主导或≥8年相关实验、管理一线从业经验，有项目开发、方案设计、核查稽查负责人任职经历；
C.职业技能：熟悉ISO9000、CGMP，具备阅读/撰写英文监管文件能力优先。
计划人数
1人