序号
2
职位
质量实验室技术主管
岗位说明
【岗位职责】
1.0过程监督
1.1依据SOP对试验全过程（方案、操作、数据、报告）实施现场与文件审核，确保符合GLP要求；
1.2审核原始数据抽样比例≥10%，重大偏离（≥偏差3级）24h内上报并推动CAPA。
2.0环境/设备/供试品监管
2.1实时监控环境记录（温湿度、压差），偏差>±2℃/±5%RH立即启动OOS/OOT；
2.2审计追踪（AuditTrail）复核覆盖率100%；供试品链监管（接收、留样、分发、销毁）零差错。
3.0现场核查与供应商审计
3.1组织/陪同监管方现场核查、客户/供应商审计，编制审计报告并跟踪整改关闭率100%；
3.2关键设备校准周期符合ISO/IEC17025要求（≤12个月）。
【任职资格】
A.教育背景：药理学、生物学、制药工程专业；本科及以上学历；
B.工作经验：同上（质量室主任B项）；
C.职业技能：同上（质量室主任C项）。
计划人数
1人