序号
1
职位
质量管理室主任
岗位说明
【岗位职责】
1.0体系管理
1.1依据《药物非临床研究质量管理规范》（NMPA2022修订版）、21CFRPart58、OECDGLP及ISO/IEC17025要求，建立、实施、维护并持续改进质量管理体系（QMS）；
1.2编制/审批质量手册、程序文件、质量计划及年度内审/管理评审计划，确保体系适宜性、充分性和有效性；
1.3定期组织质量体系内审（≥1次/年）、管理评审（≥1次/年），对不符合项（NC）进行根本原因分析（RCA），并验证纠正预防措施（CAPA）的有效性。
2.0法规符合性
2.1跟踪NMPA、FDA、EMA、ICH、OECD及CNAS最新法规/技术指南，转化为内部SOP；
2.2主导GLP、GCP、CNAS、CMA等资质申请、换证、扩项及外部评审，确保100%按期通过。
3.0项目质量监管
3.1负责试验项目立项评审（≥5个工作日完成审核）、合同/方案合规性审查；
3.2对关键节点（试验启动、中期、报告、归档）实施现场核查，确保偏离（≥GMP偏差3级）100%记录、评估、关闭；
3.3负责质量风险评估（QRM）和趋势分析，建立年度质量KPI并向管理层汇报。
【任职资格】
A.教育背景：药理学、生物学、制药工程专业；研究生及以上学历；
B.工作经验：≥5年药理/医学/研发/临床研究或≥8年GLP/CRO/CDMO一线经验，其中≥3年质量/药理/临床部门负责人经历；
C.职业技能：主导过≥2个NMPA/FDA/EMA重大项目认证；熟悉ISO17025、ISO15189、ICHQ7/Q9；具备阅读/撰写英文文件能力优先。
计划人数
1人