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南湖实验室

纯化工程师

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1. 开发实验室规模质粒、病毒和蛋白质的纯化工艺，包括层析纯化，死端过滤，超滤，离心，制剂和灌装，等下游单元操作。 2. 协助实施技术转移，撰写生产批记录，确定工艺规程，完成工艺验证。 3. 负责50-200规模中试放大试生产，支持项目的临床申报工作。 4. 协助下游纯化平台的建设，包括工艺设计、批记录和SOP文件的，编写等工作； 5. 与QA和注册部门合作，准备相关CMC文件，完成临床申报工作，通过NMPA现场核查。 6. 负责处理生产现场每天的日常事务，参与维护、完善、改进生产制度和GMP体系，确保各类制度和文件得到严格的执行。 7. 公司安排的其它相关事情。

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1. 生物制药相关专业，本科及以上学历，三年及以上相关岗位工作经验 2. 深厚的生物制药理论知识体系，蛋白质，病毒，多肽等药物分离纯化方向 3. DoE工艺开发专家，能够独立完成符合QbD理念的工艺开发。 4. 精通所有下游工艺单元操作，有一次性技术单元操作平台运营经验。 5. 中试或者GMP生产管理经验，具有临床申报或者临床样品生产经验者优先。