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南湖实验室

质量负责人

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1. GMP质量管理体系：根据现行法规搭建GMP质量管理体系，组织部门人员起草、修订、审核相关文件、并批准执行及监督日常实施等，确保符合相关法规要求。 2. QA和QC团队建设：依据公司和部门发展需求，协助完成部门组织架构，组织部门人员完成人员需求撰写，确保人员达到需求。 3. QC实验室运行：制定、监督和审批QC实验室管理流程的制定，推进实验室检测制度、流程和标准的优化。 4. QC检测方法开发：负责搭建生物制品QC实验室的技术平台，包括理化，生化，活性等分析方法的开发和验证工作。 5. QC检验审核：审核平台GMP物料、公用系统、GMP批次样品、稳定性样品等全过程物料取样、分析方法验证、检验、报告发放整个过程的质量关键控制点，负责QC检测报告的审核批准，放行产品满足质量标准要求。 6. QC审计整改：组织QC部门准备并迎接各级审计，制定整改措施并组织进行有效整改，监督整改计划的完成。 7. QA质量事件管理：组织部门专职人员和相关人员执行质量事件的调查、审核、讨论及纠正预防措施的拟定，并批准执行，保证质量事件被有效调查。 8. QA质量监督管理：组织部门人员实施生产、检验等过程的质量监控，包括仓库，公用工程，QC，生产现场等，确保GMP活动符合程序文件规定。 9. QA厂房设施、设备验证：组织验证管理人员依据GMP法规要求、结合项目进度制定验证主计划，批准执行，协助完成临港项目设备、仪器验证，确保厂房设施、设备满足交付运行。 10. 公司及上级领导安排的其他工作。

guodong.jia@nanhulab.ac.cn

1. 教育和专业资格：本科以上学历，药学、化学、生物学相关专业； 2. 工作经验及年限：10年以上制药公司QA或QC工作经验，至少3年以上QA管理经验； 3. 至少完成全面参与2项生物制品的IND或者临床项目； 4. 有从零搭建GMP质量管理体系经验者优先； 5. 专业技能/证书：接受过与所生产产品相关的专业知识培训，英语4 级以上。