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技术质量部

技术质量部

注册认证工程师

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1、负责公司海外认证产品的内部审查、资料编写及送检工作，包括协调认证整改、费用办理及最终取证；2、管理公司产品第三方送检全流程，涵盖送检资料准备、问题协调及获取合格检测报告；3、及时跟踪海外认证相关的法律法规与政策变化，确保公司产品合规性并调整相关要求；4、对内提供注册/认证类产品的合规支持，对外负责与外部机构沟通检测、认证等事项；5、协调监督检查工作，对接检查组并提供所需信息和资料，同时推动国内/海外法律法规的内部培训。6、参与公司质量体系管理，包括提交自查报告、开展ISO13485内审、体系优化以及组织第三方或药监局审核迎检工作。

专业不限

本科及以上

1、本科及以上学历，专业不限；2、2年及以上相关工作经验；3、熟悉医疗器械相关法律法规和管理体系标准，有医疗器械行业注册相关经验优先；4、条理清晰、逻辑严谨、善于沟通协调、责任心强、执行力高。