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中玖闪光医疗科技有限公司

注册工程师

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1.参与设计开发各阶段活动，确保设计开发各阶段的活动满足医疗器械法律法规要求和行业标准要求，满足产品注册申报的要求。2.参与设计开发前期的市场和竞品调研，适用时形成注册路径策划。3.负责注册资料的编制和产品的注册申报和注册变更管理。4.负责与药监部门沟通，对设计开发过程中、注册申报工作遇到的问题的沟通、解决。5.负责药监部门的注册体系考核、日常监督考核、飞行检查的接待和安排。6.负责药监部门要求的年度自查报告的填写和提交。

1.大专及以上学历，理工类专业。2.具有3年以上质量体系管理相关工作经验，年龄45周岁以下。3.熟悉设计开发流程、注册流程。4.熟悉了解医疗器械注册相关的法律法规。5.具有能够编制产品注册资料的能力。6.具备良好的沟通、协调能力。7.具有GB/T42061（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员证书优先。