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实验室介绍

临港实验室是由中央设立的新型科研机构，是国家战略科技力量的重要组成部分。实验室聚焦解决我国生物医药与脑科学领域重大科技难题，打造我国生命健康领域战略科技力量。实验室以“推动科技原创突破、引领新药创新方向、打造体系化创新生态”为愿景使命，全面围绕原创新药研发，高质量实施国家战略科研任务，推动产出重大科技成果，为提升我国生物医药研发原始创新能力、实现生物医药高水平自立自强做出贡献。

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招聘岗位

因工作需要，临港实验室现面向社会公开招聘如下岗位：

岗位详细信息

TeamLeader-材料合成与检测方向

岗位职责

1.负责指导制定、审核技术管理制度和标准。

2.负责包括新型医用材料等方向的项目研发和产品加工任务。

3.负责研发平台的调研、搭建和运行管理，确保技术先进性和竞争性。

4.负责编制相关技术和项目的研发计划和长期规划。

5.负责指导、解决项目中的技术问题，确保项目的正常进行。

6.配合完成植入器件研发，实现产品按照医疗器械要求进行稳定生产。

7.指导材料加工成型、专用导线和高密度馈通等其他方向的研发。

8.团队建设与管理：领导和管理团队，负责人员的招聘、培训、考核和发展，提升团队技术能力。

9.完成领导交办的其他工作。

任职要求

1.硕士以上学历，材料、化学、高分子等相关专业。

2.硕士8年，博士5年以上工作经验。

3.能把握行业技术发展趋势，对关键技术有独到见解。

4.具备生物医用高分子材料研发经验，熟悉相关法律法规要求。

5.具备良好的沟通、协调、组织和团队建设能力，有一定的管理经验。

6.有成果转化经验者优先。

TeamLeader-质量保证方向

岗位职责

1.质量管理体系领导与维护

(1)体系战略与规划：主导质量方针和目标的制定，策划、建立和维护符合ISO13485、GMP等标准的质量管理体系，并确保其持续有效运行。

(2)管理评审：策划并组织管理者参与的管理评审会议，汇报质量体系绩效，为质量决策提供输入，推动持续改进。

(3)质量文化培育：倡导并培育“质量第一”的文化，提升全员的质量意识和合规意识。

2.合规性与审计管理

(1)内部审计：策划并执行年度内部审计计划，领导内部审计团队对各部门、各过程进行审计，评估体系符合性，并跟踪纠正措施的落实。

(2)外部审计应对：作为主要接口人和总负责人，应对所有官方审计（如NMPA、FDA的飞行检查、欧盟公告机构审核）及客户审计，主导准备、接待、应答和后续整改工作。

(3)法规监控：持续监控国内外医疗器械相关法规和标准的变化，评估其潜在影响，并确保体系及时更新以符合新要求。

3.全过程质量监督与控制

(1)文件控制：确保质量管理体系文件（方针、标准、SOP、记录等）的创建、审核、批准、发布、变更和废止受控。

(2)质量策划：参与并主导DFMEA、PFMEA、UFMEA中涉及到质量部分的内容

(3)供应商管理监督：监督供应商审核与管理流程，确保关键物料和服务供应商持续符合质量要求。

(4)生产过程监督：监督生产过程的合规性，确保关键工序和特殊过程受控。每月收集关键质量指标（一次合格率、客诉率、CAPA逾期率）并向管理层汇报。批准或参与工艺验证、清洁验证、灭菌验证等关键方案和报告。

(5)不合格品控制与CAPA：监督不合格品控制流程，确保不合格品被有效隔离和处理。主导或批准重大纠正与预防措施的发起、调查、执行和有效性验证。

(6)变更控制：管理变更控制流程，评估所有可能影响产品质量的变更的潜在影响，并确保变更在受控状态下实施。

4.上市后质量监督与风险管理

(1)警戒与不良事件报告：确保建立并维护上市后监督体系，按照法规要求管理客户投诉、不良事件报告，并按时向监管机构报告。

(2)产品召回：在必要时，主导或参与产品召回活动的评估、决策和执行。

(3)风险管理系统：确保已建立并实施贯穿产品全生命周期的风险管理流程，并监督其有效性。

5.团队管理与建设

(1)团队领导：招聘、培训、管理和考核QA团队，提升团队的专业能力和业务水平。

(2)资源协调：确保质量保证部门获得足够的资源以履行职责。

任职要求

1.教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、机械、材料、药学、化学等相关理工科专业。

2.工作经验：8年以上医疗器械行业质量管理工作经验，5年以上质量管理团队领导经验。必须具有3年以上三类植入医疗器械（如心血管植入物、骨科植入物、神经植入物等）质量经理或同等职责的经验。

3.必须具备成功主导并通过中国NMPA注册核查及/或美国FDA、欧盟公告机构现场审计的完整经验。

4.精通全球法规：深刻理解并熟练应用中国《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、美国FDA21CFRPart820、欧盟MDR等。

5.卓越的审计技能：精通内审员技巧，具备丰富的外审应对经验。

6.强大的风险管理能力：熟悉ISO14971标准。

7.极高的原则性和诚信度：敢于坚持原则，顶住压力，捍卫质量红线。

8.卓越的领导力和影响力：能够有效推动跨部门协作，落实质量要求。

9.出色的沟通和决策能力：能够与内外部各层级人员有效沟通，并在复杂情况下做出果断决策。

10.严谨的系统性思维：能够从全局视角审视和管理质量体系。

TeamLeader-验证方向

岗位职责

1.战略与体系建设

(1)制定和维护验证主计划：建立顶层验证规划，明确所有需要进行的验证项目（如工艺、清洁、灭菌、设备、软件、分析方法等）、其优先级、时间表和资源需求。

(2)建立和完善验证管理体系：组织制定、审核和批准各类验证相关的标准操作规程（SOP），如《验证管理规程》、《工艺验证SOP》、《清洁验证SOP》等，确保体系符合中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR等法规要求。

(3)管理验证预算和资源：评估验证活动所需的内外部资源（人员、设备、外包服务），制定年度验证预算并控制成本。

2.验证活动的全程管理与执行

(1)方案审核与批准：负责组织审核并批准关键/复杂的验证方案（如灭菌验证、工艺验证、清洁验证、软件确认方案），确保方案科学、合规、可操作，能够充分挑战过程和接受标准设置合理。

(2)过程监督与指导：领导验证团队，协调生产、质量、研发、工程等部门，确保验证活动按照批准的方案执行。解决验证过程中出现的技术和合规问题。

(3)报告审核与批准：负责审核并批准所有验证报告，确保数据完整、准确，结论清晰，所有偏差都得到充分调查和记录。最终做出验证是否成功的结论。

(4)偏差与变更管理：当验证过程中出现偏差或失败时，领导调查工作，确定根本原因，并监督纠正与预防措施（CAPA）的制定和执行。评估变更控制对验证状态的影响，并确定所需的再验证活动。

3.专项验证技术领导

(1)工艺验证：主导新产品转移和现有产品的工艺验证，确保生产工艺能够持续稳定地生产出合格产品。精通前验证、并发验证和回顾性验证的适用场景。

(2)清洁验证：领导制定清洁验证策略和可接受限度，确保设备清洁程序能有效防止交叉污染和微生物污染。

(3)灭菌验证：对于无菌产品，与灭菌供应商（如EO）协调或领导内部团队完成完整的灭菌验证（安装、操作、性能确认），确保无菌保证水平（SAL）达到10⁻⁶。

(4)软件确认：主导与产品质量相关的计算机化系统（如ERP、MES、LIMS及嵌入式软件）的确认活动，确保符合21CFRPart11等数据完整性要求。

(5)分析方法验证：与QC部门协作，确保产品放行所用的检验方法（特别是复杂的化学分析方法）经过充分验证。

4.团队管理与外部协作

(1)团队建设与管理：招聘、培训和管理验证工程师/专员团队，提升团队整体技术水平。

(2)供应商与合同制造商管理：负责审核关键物料供应商和外部合同制造商（CMO）的验证状态和能力。管理外包的验证活动（如灭菌验证）。

(3)审计与迎检：作为主要答辩人，应对国内外药监机构（NMPA、FDA、公告机构）的审计，提供所有验证相关的证据和解释。同时，参与对供应商的审计。

5.持续改进

(1)定期评估再验证周期：基于产品年度质量回顾的数据，评估并确定关键过程和设备所需的再验证周期。

(2)引入新技术和方法：关注行业最新法规和验证技术动态（如基于风险的验证、工艺分析技术PAT），推动验证水平的持续提升。

任职要求

1.教育背景：本科及以上学历，机械、电子、生物医学工程、材料科学、药学等相关工科或理科专业。

2.工作经验：8年以上医疗器械行业经验，其中至少5年专注于验证工作，并有3年以上团队管理经验。必须有三类植入医疗器械（如心血管、骨科、神经植入物）的完整验证项目经验。

3.精通法规：深刻理解并熟练应用GMP、ISO13485、FDA21CFRPart820、Part11、EUMDR、中国《医疗器械生产质量管理规范》及其附录。

4.精通标准：熟悉ISO11135（EO灭菌）、ISO11607（最终包装）等相关专用标准。

5.技术能力：强大的风险评估能力（FMEA）、数据分析能力和技术写作能力。

6.个人素质：具备极强的责任心、原则性、沟通协调能力和解决复杂问题的能力。

TeamLeader-质量控制方向

岗位职责

1.实验室体系与团队管理

(1)实验室战略规划：制定并实施QC实验室的年度工作计划、预算和资源规划。

(2)团队建设与管理：领导和管理QC团队（包括化学、微生物、物理检验员），负责人员的招聘、培训、考核和发展，提升团队技术能力。

(3)SOP体系维护：组织制定、审核和批准实验室所有的标准操作规程、检验规程和记录表单。

2.检验活动的执行与监督

(1)检验任务管理：确保实验室按时、合规地完成所有原材料、包装材料、中间产品、成品的检验任务，以及洁净室环境的日常监测。负责每批无菌、微生物限度、内毒素、生物负载检测及趋势分析。

(2)质量标准执行：确保所有检验活动严格依据已批准的质量标准（如产品注册标准、药典标准）进行。

(3)不合格结果处理：负责实验室偏差和OOS结果的调查，查明根本原因，并制定有效的CAPA措施。

3.方法学与仪器管理

(1)检验方法管理：负责组织完成检验方法的验证和确认，确保方法的科学性、准确性和可靠性。批准方法验证/确认方案和报告。

(2)验证与确认：主导实验室及GMP车间的相关硬件设施的验证，如三大系统验证、臭氧消毒验证、人员上线验证等等；主导实验室及GMP车间的相关硬件设施的验证，如三大系统验证、臭氧消毒验证、人员上线验证等等；组织洁净室、公用系统（纯化水、压缩空气、空调）年度确认/再验证；

(3)实验室仪器/设备管理：制定年度仪器校准、验证、维护计划并保证按期完成。确保所有实验室仪器、设备（如HPLC、拉力试验机、无菌检验系统）经过必要的确认、定期校准和维护，并处于受控状态。批准关键仪器的确认（IQ/OQ/PQ）方案和报告。

4.合规性与数据完整性

(1)数据完整性管理：确保实验室产生的所有数据（包括纸质和电子数据）完全符合ALCOA+原则，真实、准确、完整、可追溯。

(2)审计与迎检：作为QC领域的负责人，应对所有内外审计，就实验室控制体系提供证据和解释。

(3)趋势分析：组织对检验数据、环境监测数据进行定期趋势分析，评估工艺和质量的稳定性，为持续改进提供输入。

任职要求

1.教育背景：本科及以上学历，化学、微生物学、生物医学工程、材料学、药学等相关专业。

2.工作经验：8年以上医疗器械或制药行业质量控制工作经验；5年以上实验室团队管理经验。必须具有3年以上三类植入医疗器械质量控制管理经验，精通无菌检验、微生物限度、环氧乙烷残留量等关键检验项目。

3.深刻理解GMP、ISO13485、药典（CP，USP，EP）对质量控制的要求。

4.精通检验方法验证、设备确认、数据完整性要求和统计学技术。

5.熟练使用：LIMS系统及各类实验室仪器。

6.极高的原则性：坚持标准，严守质量底线。

7.严谨细致：对数据高度敏感，追求精确。

8.出色的分析和解决问题的能力：能领导复杂调查。

9.优秀的团队领导能力。

TeamLeader-微生物学方向

岗位职责

1.战略领导与体系建设

(1)战略规划：制定并实施微生物控制的长期战略、年度预算和资源计划，确保其与业务目标及全球最严格的法规要求保持一致。

(2)体系建设与合规：建立、维护并持续优化全面的微生物控制质量体系，包括但不限于：环境监控、灭菌控制、内毒素控制、初始污染菌监控和实验室管理。

(3)确保所有微生物活动100%符合中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR、ISO11737、ISO11135/11137、以及各国药典（CP/USP/EP）等相关法规和标准。

(4)团队建设与管理：招聘、培训、管理和激励微生物团队（包括科学家、检测工程师和技术员），打造高效、专业、严谨的技术团队。

2.技术领导与决策

(1)无菌保证与灭菌验证：为产品选择最合适的灭菌方式（如EO，Gamma辐照），并全面负责或指导灭菌验证的微生物学部分（生物指示剂挑战、剂量设定、无菌保证水平计算等）；审批所有灭菌相关的验证方案和报告。

(2)微生物检测方法学：主导建立、验证和实施所有微生物检测方法（无菌检查、微生物限度、细菌内毒素、快速微生物检测等）；批准关键的方法验证方案和报告，并解决最复杂的检测技术难题和超标调查。

(3)污染控制策略：制定并监督执行污染控制策略，包括洁净室环境监控、人员卫生、工艺用水微生物控制等；基于数据趋势分析，设定并优化警戒限和行动限，主导重大污染事件的调查和根本原因分析。

(4)生物相容性与风险管理：从微生物学角度，为产品的生物相容性评估（依据ISO10993）提供专业意见和支持；运用风险管理工具，识别、评估和控制产品全生命周期中的微生物污染风险。

3.审计、法规与沟通

(1)法规遵从与审计：作为微生物领域的代表，主导应对所有国内外监管机构、认证机构和客户审计，就微生物控制策略、数据和能力进行专业答辩；持续跟踪并解读全球微生物相关法规和科学进展。

(2)跨部门协作与沟通：作为内部的微生物顾问，为研发、生产、质量、注册等部门提供战略性的技术输入和决策支持；有效向高级管理层和非技术部门传达复杂的微生物风险和控制措施。

4.预算与供应商管理：

(1)资源管理：负责微生物实验室的预算编制、设备采购和技术投资。

(2)供应商管理：评估和管理关键的外部服务供应商（如灭菌服务商、合同检测实验室、关键生物指示剂供应商等）。

任职要求

1.教育背景：本科及以上学历，微生物学、生物化学、分子生物学或相关专业。

2.工作经验：5年以上在医疗器械、制药或生物技术行业的微生物实验室工作经验；3年以上三类植入/无菌医疗器械或医药行业经验者优先，具备丰富的无菌检验、细菌内毒素、生物负载及洁净室环境监测经验；拥有成功主导方法验证、污染调查和灭菌验证支持的经验。

3.精通法规与标准：深刻理解并熟练应用GMP、ISO11737（医疗器械的微生物学方法）、ISO11135/11137（灭菌）、药典无菌检查法等。

4.在无菌保证、微生物鉴定、快速检测方法等领域有深厚造诣。

5.数据分析能力：能运用统计工具进行数据分析，并得出结论。

6.极强的科学洞察力和分析能力：能够透过现象看本质，解决复杂科学问题。

7.严谨细致：对数据和结论有极高的要求，追求精确。

8.出色的沟通能力：能够向非专业人士清晰解释复杂的微生物学问题。

9.卓越的原则性：坚持科学底线，捍卫质量红线。

TeamLeader-设备工程方向

岗位职责

1.战略、体系与团队建设

(1)部门战略规划：制定并实施工程部的年度工作计划和长期发展战略，包括预算编制、资源规划和技术升级路线图，以支持业务目标。

(2)质量管理体系维护：建立、实施并持续改进工程部门相关的质量管理体系流程，确保所有活动符合中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR等法规要求。

(3)团队建设与管理：领导、培训、考核和发展工程团队（包括设备工程师、维护工程师、设施工程师等），提升团队的技术能力和合规意识，打造高效协作的团队文化。

2.设施、设备与公用系统管理

(1)全生命周期管理：主导所有关键生产设备、检验设备、厂房设施及公用系统（如洁净空调系统、工艺用水系统、压缩空气系统、洁净室）的全生命周期管理。

(2)新技术引入与项目管理：领导新设备、新设施或重大技术改造项目的立项、技术评估、采购、安装、调试和确认（IQ/OQ/PQ）工作，确保项目按时、按预算、按质量要求完成。

(3)维护体系管理：建立并优化以可靠性为中心的预防性维护体系，审核和批准关键设备的维护计划和校准计划，确保其有效执行，最大化设备综合效率（OEE）。

(4)合规与验证状态保证：确保所有设施、设备和系统始终处于经过验证的受控状态。审批与工程相关的变更控制（ECR）、偏差处理和纠正与预防措施（CAPA）。

3.技术支持与持续改进

(1)高级技术支援：为生产、质量等部门提供专业的工程技术支持，主导解决重大、复杂的设备故障和技术难题，进行根本原因分析。

(2)技术改进与节能降耗：识别并领导实施旨在提高生产效率、降低运营成本、提升产品质量和节能环保的技术改进项目。

(3)供应商与合同商管理：管理和审核外部设备供应商、服务商和施工方的资质与绩效，确保其服务符合质量和合规标准。

4.预算与合规性管理

(1)预算管理：负责编制和控制工程部门的年度预算（包括设备采购、维护、维修、备件和外包服务费用），并有效控制成本。

(2)审计与迎检：作为主要负责人，应对所有内外审计（包括药监部门的飞行检查），就工程相关领域提供解释和证据，并主导后续整改措施的落实。

(3)文件记录管理：确保所有工程活动（如确认报告、维护记录、图纸）的文档系统完整、准确、可追溯，符合数据完整性要求。

任职要求

1.教育背景：本科及以上学历，机械工程、电气工程、自动化、生物医学工程等相关工科专业。硕士或MBA学历优先。

2.工作经验：8年以上在制造业（最好是医疗器械、制药或生物技术行业）的工程相关工作经验；5年以上团队管理经验；必须具有3年以上三类植入医疗器械或无源无菌医疗器械领域的工程管理经验，熟悉其特殊的监管环境。

3.深刻理解并熟练应用GMP、ISO13485、FDA21CFRPart820、中国《医疗器械生产质量管理规范》及其附录。

4.在设备确认、设施验证、洁净室管理、自动化控制等方面拥有深厚的专业知识。

5.卓越的管理能力：出色的领导力、项目管理能力、预算管理能力和沟通协调能力。

6.战略思维与执行力：能将战略转化为部门的具体行动计划并有效推进。

7.强大的风险意识和决策能力：能够在压力下做出符合法规和单位利益的正确决策。

8.严谨与担当：对质量有极致追求，对工作结果高度负责。

TeamLeader-黄光刻蚀方向

岗位职责

1.工艺开发与稳定：主导光刻、Track、干法刻蚀、湿法清洗等核心工艺的研发、优化与固化，确保工艺稳定性和良率目标。

2.设备全周期管理：负责上述工艺相关设备的选型评估、采购技术对接、二次配方案审核、设备搬入安装调试及最终验收。

3.团队与日常运营：负责工艺和设备团队的建设与管理，制定设备维护保养体系，提升设备稼动率，并组织内部技术培训。

4.跨部门协作：作为技术负责人，与新项目研发、生产、质量等部门紧密协作，提供工艺解决方案。

5.完成领导交办的其他工作。

任职要求

1.硕士及以上学历，微电子、材料、物理、化学等相关专业。

2.6年以上半导体制造厂经验，至少3年以上团队管理经验，精通黄光和刻蚀模块中至少两个子工艺。

3.具备丰富的半导体设备（如光刻机、刻蚀机等）实战经验，有成功主导新设备选型或产线搭建经验者优先。

4.出色的分析解决问题能力、项目推动力和跨部门沟通能力。

工程师-镀膜/PVD成膜方向

岗位职责

1.负责PVD成膜设备配置选型，跟进采购流程。

2.对接设备二次配、搬入及安装。

3.参与PVD成膜设备调试，SOP撰写及设备培训。

4.负责PVD成膜设备日常管理及维护。

5.配合项目需要进行新工艺研发。

6.负责PVD成膜工艺异常调查，确保工艺稳定性。

7.完成领导交办的其他工作。

任职要求

1.本科及以上学历，微电子、材料、物理等相关专业。

2.3年以上工作经验，有FAB经验优先。

3.熟悉电子束蒸镀，集群式磁控溅射，多靶共焦式磁控溅射，热氧化炉管，电镀等设备及工艺。

4.具备工艺开发经验，可以主导工艺改善和新工艺开发。

5.具备一定设备维护经验，可以进行设备简单保养，解决常见异常。

6.工作认真负责，具有内驱力。

工程师-刻蚀方向

岗位职责

1.负责刻蚀设备配置选型，跟进采购流程。

2.对接设备二次配、搬入及安装。

3.参与刻蚀设备调试，SOP撰写及设备培训。

4.负责刻蚀设备日常管理及维护。

5.配合项目需要进行新工艺研发。

6.负责刻蚀工艺异常调查，确保工艺稳定性。

任职要求

1.本科及以上学历，微电子、材料、物理等相关专业。

2.3年以上工作经验。有FAB经验优先。

3.熟悉RIE，ICPRIE，离子束刻蚀机，ALE，深硅刻蚀机，HF气相刻蚀机等设备及工艺。

4.具备工艺开发经验，可以主导工艺改善和新工艺开发。

5.具备一定设备维护经验，可以进行设备简单保养，解决常见异常。

6.工作认真负责，具有内驱力。

工程师-失效分析方向

岗位职责

1.负责FIB、TEM、XPS等电子成像设备及表面化学分析设备配置选型，跟进采购流程。

2.对接设备二次配、搬入及安装。

3.参与设备调试，SOP撰写及设备培训。

4.负责设备日常管理及维护保养。

5.对接需求进行日常测试监控。

6.负责测试设备的异常调查，确保测试结果稳定性。

7.完成领导交办的其他工作。

任职要求

1.学历要求:本科及以上学历，化学、材料科学、物理、电子科学、微电子、机械或相关专业背景。

2.掌握表征分析原理及应用，熟悉聚焦离子束(FIB)、透射电子显微镜(TEM)、X射线光电子能谱仪(XPS)等至少一种设备的操作或管理经验;

3.具备仪器配置选型、供应商技术沟通及方案评估能力;了解真空系统、电子光学、离子束加工、表面分析等基础原理；能编写设备操作规程(SOP)，进行常规维护与故障排查;

4.有科研实验室或企业分析测试平台相关工作经验者优先;

5.具有良好的项目管理能力、沟通协调能力和团队合作精神，具备安全管理意识。

工程师-EMC测试方向

岗位职责

1.负责支撑平台项目的EMC测试任务，支持项目产品研发中后期的EMI、EMS的电磁兼容性测试项，提供关键器件的EMC认证；

2.按照医疗器械相关标准的EMC测试要求，编写项目测试计划、设备测试流程，为脑机器件搭建测试环境，使用测试设备对器件进行EMC测试，记录统计测试结果，撰写EMC测试报告；

3.负责支持研发团队预研器件的EMC问题整改，依据型式检验及注册认证中出现的所有EMC问题的定位、分析与整改，出具权威的整改分析报告；

4.参与新产品的硬件（原理图/PCB/结构）设计评审，从EMC角度提出设计建议与规范，将EMC设计理念融入产品开发初期，预防潜在风险。

5.协助实验室负责人推进实验室检测资质认证工作以及实验室其他工作；

6.负责对EMC测试设备的管理和维护；

7.完成领导交办的其他工作。

任职要求

1.本科及以上学历，电子通信相关专业，具有较为系统的模电、数电、电磁兼容的理论基础；

2.熟悉EMC基本原理，对整机辐射传导噪声来源、传输途径、敏感源有系统性理解；

3.对EMC技术有深入了解，熟悉EMI接收机、运放、信号发生器等EMC测试设备；

4.有医疗器械、无线通信、工业测控等领域的EMC整改方案经验者优先考虑；

5.熟悉医疗器械行业的EMC认证标准、有搭建国际认证的EMC暗室经验者优先考虑；

6.具备高度责任感和主管能动性，认真求实、耐心细致，具备良好团队意识；

7.具备较好的沟通协作能力，执行力强。

工程师-CT/MRI方向

岗位职责

1.负责设备的安装与调试，确保设备达到使用的性能指标，完成安装验收文档整理与归档；

2.负责日常维护与保养，制定维护计划、记录维护日志、定期清洁组件和更换耗材；

3.负责故障诊断与维护，复杂故障及时联系厂商做好维修工作；

4.负责设备的安全管理与合规保障；

5.负责对使用者进行技术支持与培训，解答疑问；

6.其他相关事项，包括耗材与备件管理等；

7.完成领导交办的其他工作。

任职要求

1.本科及以上学历，微电子、通信、计算机等相关专业。

2.2年以上工作经验。有核磁和CT操作经验优先；

3.具备设备维护经验，可以对设备简单调试、定期进行设备校准等；

4.沟通能力强，有耐心，态度正直，做事细致，能够对接设备采购的沟通过程；

5.具备英文阅读能力，有较强学习能力，能够读懂各类设备的说明书、快速学会设备使用流程。

工程师-机房和集群服务器运维方向

岗位职责

1.机房和集群服务器的采购和建设；

2.服务器管理和维护；

3.集群调度和资源分配；

4.自动化运维；

5.故障排查与应急响应；

6.日志与监控系统；

7.安全合规；

8.完成领导交办的其他工作。

任职要求

1.本科及以上学历，计算机及相关专业；

2.有集群服务器管理运维的>2年经验

3.有足够的体力，能搬运设备。

4.对数据安全等安全规范有一定的理解，具备合规意识。

5.工作认真负责，态度积极。

6.有混合云、绿色数据中心相关经验的优先。参与过机房建设、改造、搬迁等项目的优先。

7.有相关认证资质的优先。比如Linux认证：RHCE、RHCA。云计算认证：AWS/Azure/GCP相关认证（如AWSSysOpsAdministrator）。容器/K8s认证：CKA（CertifiedKubernetesAdministrator）。

工程师-质量保证培训方向

岗位职责

1.培训体系建立与维护

(1)培训需求分析：与各部门负责人合作，基于岗位职责、法规要求、变更控制及CAPA结果，定期进行培训需求分析，制定年度培训计划。

(2)培训SOP管理：建立和维护培训管理的标准操作规程，确保培训活动有章可循。

(3)培训档案管理：建立并维护全体员工的教育、培训、技能和经验的个人培训档案，确保所有培训记录清晰、完整、可追溯，随时备查。

2.培训组织实施

(1)培训资源开发与协调：开发、更新和维护通用培训教材，如GMP法规、质量意识、无菌知识、产品知识等；协助相关部门（如生产、质量、研发）开发部门专用的SOP培训和技能培训教材；协调内外部讲师资源，组织培训活动；新员工培训：组织并实施新员工入职培训，确保其在上岗前了解质量方针、GMP基本要求和岗位基本技能；在岗培训管理：监督并确保关键岗位（如洁净区操作员、检验员、灭菌员等）的在岗培训得到有效执行，并由合格人员带教和评估。

3.培训效果评估与改进

(1)培训效果评估：通过笔试、口试、实际操作等方式，评估培训的有效性，确保员工具备胜任能力。

(2)持续改进：收集培训反馈，分析培训数据，定期向管理层报告培训体系绩效，并提出改进建议，持续优化培训体系。

4.合规与审计支持

(1)法规符合性：确保培训体系的设计和执行符合中国NMPA、ISO13485等法规对人员培训和能力的要求。

(2)审计支持：作为培训领域的接口人，应对内外审计，提供完整的培训体系资料和员工培训记录。

5.科研相关职责：

(1)协助参与设备采购、文件撰写、物料采购等实验室筹建工作。

(2)负责各类科研文档的撰写与管理，包括项目申报材料、实验记录整理、技术报告初稿撰写、会议纪要、工作总结等，确保文档的规范性、完整性和准确性。

(3)维护设备采购及科研文档的数据库，定期更新信息，确保数据的及时性和准确性，方便查询和使用。

(4)协助跟踪项目进度，收集项目相关数据和信息，为科研人员提供行政和事务性支持，保障科研工作的顺利开展。

(5)协助安排科研会议、预订会议室、准备会议资料、协调参会人员时间，以及日常的文件收发、归档和信息传递等。

(6)完成领导交办的其他工作。

任职要求

1.教育背景：本科及以上学历，人力资源管理、生物医学工程、电子信息、文秘、行政管理等相关专业，1年以上科研辅助或文秘工作经验者优先。

2.工作经验：2年以上培训相关工作经验，有医疗器械、制药行业培训经验者优先，了解GMP基础者最佳。

3.熟悉培训管理流程：掌握培训需求分析、计划制定、效果评估等专业知识。

4.了解法规：了解《医疗器械生产质量管理规范》对人员培训与资质的基本要求。

5.具备良好的文字表达能力和文档撰写能力，熟悉各类公文和科研文档的格式规范，能熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件。

6.了解设备采购的基本流程和相关规定，具备一定的市场调研和信息整理能力，做事细心、有条理。

7.出色的沟通与表达能力：具备良好的授课技巧和感染力。

8.强烈的责任心与合规意识：深刻理解培训对产品质量的重要性。

9.良好的组织协调能力：能够高效协调多方资源。

10.严谨细致：对培训档案的管理细致入微。

11.工作积极主动，责任心强，有良好的团队合作精神，能承受一定的工作压力，对脑机接口领域有兴趣者优先。

工程师-微生物检测方向

岗位职责

1.核心检测任务执行

(1)产品无菌检查：严格按照《中国药典》、《USP》等标准操作规程，对成品、关键半成品及包装系统进行无菌检查，包括方法适用性试验和产品检测；熟练进行样品制备、培养基准备、样品转移、培养和观察。

(2)微生物限度检查：执行微生物计数和控制菌检查，对工艺用水、非无菌物料/产品、清洁验证样品等进行检测。

(3)细菌内毒素检测：熟练使用凝胶法、动态显色法或浊度法进行细菌内毒素检测，包括方法学验证支持和日常样品检测。

(4)初始污染菌检测：对原材料、部件、包装和中间品进行初始污染菌（Bioburden）的回收、培养和计数，为灭菌工艺的验证和监控提供数据。

2.环境与过程监控

(1)洁净环境监测：执行洁净室（区）的沉降菌、浮游菌、表面微生物（接触碟、擦拭法）的日常监测和取样；正确填写环境监测记录，及时报告异常数据。

(2)人员卫生监测：对进入洁净区的人员进行手指、工作服表面的微生物取样和监测。

3.实验室运营与合规

(1)实验室日常管理：负责培养基、试剂、标准菌株的接收、贮存、传代和使用记录。

(2)进行实验设备的日常使用、维护和基本保养（如生物安全柜、培养箱、水浴锅、内毒素检测仪的日常点检）。

(3)确保实验室的5S和生物安全规范。

(4)方法学验证/确认支持：在微生物学科学家指导下，执行或协助完成微生物检测方法的验证/确认实验，并准确记录数据。

(5)偏差与OOS调查：当检测结果出现偏差（Deviation）或超标（OOS）时，协助进行调查，复核实验过程、环境和记录，提供技术分析和解释。

4.记录与合规

(1)数据与记录管理：及时、准确、真实、完整地填写所有实验记录、设备使用记录和环境监测记录，确保数据可追溯；按照数据完整性（ALCOA+原则）的要求管理原始数据。

(2)标准与规范遵循：严格遵守质量管理体系文件、实验室管理程序以及《中国药典》、ISO11737系列标准、GMP等相关法规要求。

5.科研相关职责

(1)协助参与设备采购、文件撰写、物料采购等实验室筹建工作。

(2)负责各类科研文档的撰写与管理，包括项目申报材料、实验记录整理、技术报告初稿撰写、会议纪要、工作总结等，确保文档的规范性、完整性和准确性。

(3)维护设备采购及科研文档的数据库，定期更新信息，确保数据的及时性和准确性，方便查询和使用。

(4)协助跟踪项目进度，收集项目相关数据和信息，为科研人员提供行政和事务性支持，保障科研工作的顺利开展。

(5)协助安排科研会议、预订会议室、准备会议资料、协调参会人员时间，以及日常的文件收发、归档和信息传递等。

(6)完成领导交办的其他工作。

任职要求

1.教育背景：本科及以上学历，微生物学、生物技术、检验学、药学或相关专业，1年以上科研辅助或文秘工作经验者优先。

2.工作经验：2年以上微生物实验室工作经验，必须具备1年以上医疗器械、制药或生物制品行业无菌检测或微生物限度检测经验；有三类无菌/植入医疗器械企业工作经验者优先。

3.熟练掌握无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检查、环境监测等核心操作技能。

4.熟悉洁净室行为规范和微生物实验室安全规范。

5.了解GMP/ISO13485对实验室管理的基本要求，了解数据完整性的重要性。

6.具备良好的文字表达能力和文档撰写能力，熟悉各类公文和科研文档的格式规范，能熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件。

7.了解设备采购的基本流程和相关规定，具备一定的市场调研和信息整理能力，做事细心、有条理。

8.极强的责任心与原则性：深刻理解检测结果对患者安全和产品质量的意义，坚持科学、诚实、严谨。

9.高度细致与耐心：微生物检测流程长、步骤多，需极度专注和耐心，能容忍重复性工作。

10.良好的团队协作：能与QA、生产、研发等部门有效沟通。

11.良好的动手能力与观察力：实验操作精细，能敏锐观察培养结果。

12.具备良好的沟通协调能力和组织能力，能有效协调各方资源，处理日常事务性工作。

13.工作积极主动，责任心强，有良好的团队合作精神，能承受一定的工作压力，对脑机接口领域有兴趣者优先。

工程师-专家委员会支持方向

岗位职责

1.负责专家委员会的组建与管理，包括专家的遴选、邀请、建档等工作，维护专家库的动态更新。

2.组织专家开展战略咨询、技术评审、政策研究等活动，筹备专家会议，整理会议纪要，跟踪专家意见的落实情况。

3.搭建专家与平台之间的沟通桥梁，及时向专家传递平台的发展动态和需求，反馈专家的建议和意见。

4.负责专家的服务与维护工作，包括学术交流、合作对接等，提升专家对平台的认可度和参与度。

5.在项目经理的指导下，负责协调和推进具体的跨职能项目，通过有效的计划、跟踪和沟通，确保项目目标（范围、时间、成本、质量）的达成，支持新产品顺利从研发转移到规模化生产，或实现生产体系的重大改进。

(1)项目支持与协调

①计划制定与跟踪；协助项目经理制定详细的项目计划（如新产品导入计划、设备导入计划），明确任务、里程碑、时间表和责任人；跟踪项目进度，定期收集各任务负责人的状态更新，识别进度偏差，并及时向项目经理汇报。

②会议组织与记录：组织项目例会，编写并分发会议纪要，明确会议决议和待办事项；跟踪待办事项的完成情况，确保决议得到落实。

③沟通枢纽：作为项目团队的信息枢纽，促进研发、质量、生产、采购、法规等跨部门成员之间的有效沟通，确保信息对称。

(2)文档与交付物管理：项目文档管理：建立和维护项目文件库，确保所有项目文件（如计划、报告、会议纪要、验收报告）得到妥善版本控制和归档。

(3)交付物跟踪：跟踪项目关键交付物（如技术文件、验证报告、注册资料）的完成状态，确保其符合质量和时间要求。

(4)风险与合规支持

①风险登记册维护：协助项目经理识别、记录和跟踪项目风险，维护项目风险登记册。

②合规流程跟进：确保项目活动遵循的质量管理流程，如变更控制、设计控制、验证确认等，并协助准备相关文件。

(5)项目报告与后勤支持

①状态报告：协助项目经理准备定期的项目状态报告，向项目指导委员会或管理层汇报进展、风险和资源需求。

②后勤保障：协调项目所需的资源、设备和服务，为项目的顺利进行提供后勤支持。

6.完成领导交办的其他工作。

任职要求

1.硕士及以上学历，管理学、法学、医学、工程学等相关专业，3年以上学术组织或专家管理相关工作经验。

2.熟悉脑机接口领域的专家资源和行业动态，具备良好的专家协调和组织能力。

3.具备优秀的文字表达能力和会议组织能力，能够高效完成会议筹备和资料整理工作。

4.具有严谨的逻辑思维和较强的责任心，工作认真细致，有良好的团队合作精神。

工程师-质量管理体系方向

岗位职责

1.体系战略与策划

(1)体系架构设计：基于战略和业务模式，主导策划、设计并整合单位的整体质量管理体系框架，确保其覆盖所有职能部门和产品全生命周期。

(2)质量策划：组织制定质量方针、质量目标，并将其分解到各相关部门，确保目标可衡量、可实现。

(3)文件体系架构：策划和建立质量管理体系文件的顶层结构（如质量手册、流程地图），确保文件层级清晰、协调一致。

2.体系运行与维护

(1)流程管理与优化：主导识别、建立、优化并管理核心业务流程（如设计开发、采购、生产、监测等），确保流程接口顺畅、高效。

(2)管理评审：策划并协调管理者主持的管理评审会议，收集并分析体系绩效数据，为管理者提供决策支持，推动资源分配和体系改进。

(3)合规性监控：持续监控国内外法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR）和标准（如ISO13485）的变化，评估对体系的影响，并领导体系的更新与升级。

3.体系监控与改进

(1)体系绩效监测：建立并维护质量管理体系绩效指标监控系统，通过数据分析，评估体系的适宜性、充分性和有效性。

(2)持续改进领导：领导全单位范围的持续改进活动（如推行精益生产、六西格玛等），培育改进文化，并管理重大的改进项目。

(3)CAPA体系管理：监督整个纠正与预防措施系统，确保其有效运行，并主导跨部门的、系统性的根本原因分析和预防措施的实施。

4.审计、迎检与改进

(1)内部审计方案管理：监督年度内部审计方案的策划与执行，确保其深度和广度足以评估体系的有效性。管理内审员团队。

(2)外部审计协调：作为总协调人，应对所有第三方审计（如认证机构、监管机构），确保体系层面的问题得到有效展示和沟通。

(3)风险管理思维融入体系：确保风险管理理念融入所有关键业务流程，并监督整个产品生命周期内的风险管理活动。

5.文化推广与培训

(1)质量文化推广：推广和深化“质量第一”的文化，提升全员的质量意识和过程意识。

(2)体系培训：策划并组织质量管理体系基础知识培训，确保各层级员工理解体系要求及其在体系中的角色。

任职要求

1.教育背景：本科及以上学历，工程、理学、药学或质量管理相关专业。硕士或MBA学历优先。

2.工作经验：10年以上医疗器械行业质量相关工作经验；5年以上在III类植入医疗器械企业担任质量经理、管理者代表或同等职责的经验；必须具备主导企业通过ISO13485认证、GMP、GLP合规检查或应对FDA审计的成功经验。

3.精通标准与法规：精通ISO13485，ISO14971，GMP，GLP、FDA21CFRPart820，EUMDR，ISO17025等。

4.卓越的体系思维：能够从全局视角理解和优化复杂的系统。

5.强大的项目管理与变革管理能力：能够领导跨职能的体系改进项目。

6.战略视野：能够将质量体系与业务战略相结合。

7.卓越的领导力和影响力：能够驱动跨部门协作，促成变革。

8.出色的分析与沟通能力：能够向管理层清晰阐述体系状态和改进需求。

工程师-仪器电子系统管理方向

岗位职责

1.系统管理与维护

(1)计算机化系统管理：

①负责管理维护与产品质量直接相关的系统，例如：制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、企业资源规划（ERP）系统（质量模块）、色谱数据系统（CDS）等。

②进行系统的日常运维，包括用户账户管理、权限分配与复核、系统配置、数据备份与恢复演练、日志审核等。

(2)仪器嵌入式软件与电子系统管理：

①管理具有内置微处理器或软件的智能生产设备、检验仪器（如自动化生产线、参数测试仪、无菌检测系统）的嵌入式软件/固件。

②负责这些软件版本的管控、升级和记录。

(3)基础设施管理：维护支持上述系统的IT基础设施，如服务器、网络、数据库，确保其稳定运行，满足系统需求。

2.合规与确认

(1)系统确认，主导或积极参与计算机化系统的确认活动，包括：

①用户需求规格的起草或审核。

②协助完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ），确保系统安装正确、功能符合预期。

③管理系统的周期性再确认。

(2)数据完整性保障：

①确保所有GxP系统的管理符合《数据完整性》法规要求（如FDA21CFRPart11，EUGMPAnnex11，NMPA相关附录）。

②实施并维护有效的安全控制策略，防止数据篡改或删除，确保数据的ALCOA+原则（可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用）。

(3)变更与配置管理：

①严格执行变更控制程序，对系统的任何变更（包括软件升级、配置修改、打补丁）进行评估、测试、审批和实施。

②维护系统的配置管理文档。

3.安全与审计支持

(1)系统安全：制定并实施计算机化系统的安全策略，包括防病毒、访问控制、漏洞管理等，防止未授权访问。

(2)审计与迎检：作为主要答辩人，应对内外部审计（如NMPA、FDA），提供计算机化系统确认、数据完整性、系统安全等方面的证据和合理解释。

(3)偏差与CAPA：处理与计算机化系统相关的偏差，参与调查并执行必要的纠正与预防措施。

4.用户支持与培训

(1)技术支持：为系统用户（生产、QC、QA人员）提供日常技术支持和故障排除。

(2)培训：组织或协助开展系统操作培训，确保用户能够正确、合规地使用系统。

任职要求

1.本科及以上学历，计算机科学、信息技术、软件工程、电子信息工程、自动化等相关专业。

2.3年以上计算机化系统管理或IT支持经验，必须具备制药、医疗器械（尤其是三类有源植入类）GMP环境工作经验。有系统确

认（GAMP5）经验者优先。

3.精通法规：深刻理解并熟悉GMP、GAMP5良好自动化生产实践指南、FDA21CFRPart11、数据完整性指南等相关法规。

4.技术能力：熟悉网络、数据库（如SQLServer）、操作系统（WindowsServer）管理；了解软件开发生命周期和验证概念。

5.优先技能：了解嵌入式系统、工业控制系统（如PLC/SCADA）者更佳。

6.极强的合规意识和原则性：深刻理解数据完整性对患者安全的极端重要性。

7.严谨细致：工作有条理，文档记录清晰、规范。

8.良好的沟通能力与服务意识：能够与不同部门的技术和非技术人员有效沟通。

工程师-物料管理方向

岗位职责

1.供应链与供应商管理

(1)战略供应商管理：

①主导关键物料供应商（特别是植入级原材料、生物源材料、关键外购件如电极、精密导管等供应商）的选择、评估、审核、批准与定期再评估。

②建立和管理合格供应商名录，并动态维护。

(2)供应商质量协同：

①与质量保证部紧密合作，主导对新供应商的现场审计，确保其质量体系符合法规要求。

②管理供应商的变更控制，评估供应商变更对产品质量的潜在影响。

(3)供应链风险控制：识别和评估供应链风险（如单一来源风险、地缘政治风险），制定并实施风险缓解策略（如开发备选供应商）。

2.物料计划与库存控制

(1)需求与供应计划：根据生产计划、销售预测和库存水平，制定精准的物料需求计划，确保物料的连续供应，同时避免过度库存。

(2)库存管理策略：建立并优化库存控制模型，设定安全库存和再订货点，提高库存周转率。

(3)严格执行先进先出和近效期先出原则。

3.仓储与物料控制

(1)仓储管理：

①确保仓库（包括原料库、半成品库、成品库）的环境条件（如温湿度、洁净度）符合要求并受控。

②管理物料的接收、储存、标识、发放和防护活动，确保账、卡、物一致。

(2)物料状态控制：确保库存物料具有清晰的状态标识（待检、合格、不合格、隔离），防止误用。

(3)可追溯性管理：建立和维护从原材料到成品的全程可追溯系统，确保满足法规对医疗器械唯一标识的要求。

4.团队管理与流程建设

(1)团队领导：领导采购、计划、仓库等团队，设定绩效目标，并持续提升团队的专业能力和合规意识。

(2)流程优化：建立、优化并维护物料管理的各项标准操作规程，确保流程高效且合规。

(3)ERP系统管理：主导或参与ERP系统中物料管理模块的运维与优化，确保系统数据准确，支持高效运作。

5.合规与审计

(1)法规符合性：确保所有物料管理活动符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、FDA21CFRPart820等法规要求。

(2)审计应对：作为主要负责人，应对内外审计，就供应商管理、仓储管理等流程提供证据和解释。

任职要求

1.本科及以上学历，供应链管理、物流管理、生物医学工程、工商管理等相关专业。

2.8年以上制造业物料管理、采购或供应链管理经验；5年以上团队管理经验；必须具有3年以上三类植入/无菌/介入类医疗器械行业经验，熟悉其严格的监管环境。

3.精通供应链管理知识：熟练掌握需求预测、库存控制、供应商管理等专业知识。

4.精通法规：深刻理解GMP对物料管理的要求，特别是对供应商管理和可追溯性的要求。

5.熟练使用ERP系统：具备丰富的ERP系统经验。

6.卓越的风险意识和质量观念：将物料质量视为产品质量的基石。

7.强大的沟通协调能力：能够高效与内部部门及外部供应商沟通。

8.严谨细致：对数据和流程有极高的准确性要求。

工作地点

上海市闵行区合川路2380号科技绿洲37号楼。

应聘方式

有意向者请将个人简历发送至zp@lglab.ac.cn，邮件标题请注明姓名和应聘岗位。